Especialidades Farmacéuticas

Asesoramos en los trámites de Registros Sanitarios y permisos relacionados con productos tales como:

Antibióticos, productos endocrinos, vitaminas y minerales, diuréticos, drogas para sistemas: digestivo,nervioso, respiratorio, urinario, circulatorio, productos para diagnóstico, productos biológicos: vacunas, antitoxinas, toxoides, inmunoterapia, productos naturales…

 

Requisitos legales*

• REGISTRO SANITARIO tanto de empresa de representación como importadora.
• PODER DE DISTRIBUCIÓN a la empresa que representará a los productos en el país, notificado.
• CERTIFICADO DE LIBRE VENTA de los productos a registrar, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, notificado.
• PODER DE PATROCINIO AL FARMACÉUTICO para que represente a los productos técnicamente ante las autoridades. Notificado.
• CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria y notificado.

*(únicamente orientativo)

 

Requisitos Químico- Farmacéuticos para especialidades farmacéuticas y/o naturales*

• PRESENTACIONES, CARACTERÍSTICAS Y MATERIALES DE ENVASADO.
• MUESTRAS:
  1. producto conocido: 6 muestras por forma farmacéutica
  2. producto nuevo tipo A y B:  según presentación, todas en sus envases originales de venta al público, pertenecientes al mismo lote y con un 95% de vida util restante.

• PATRÓN ANALÍTICO: cantidad suficiente de componente activo, para ser usado como patrón de referencia, con su respectivo certificado analítico realizado por Control de Calidad y del mismo lote usado en la fabricación.
• MÉTODO DE ELABORACIÓN, descripción de los pasos del proceso.
• FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA, elaborada en porcentaje Y  de la unidad posológica.
• CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS del principio activo: fórmula estructural, orgánica y descripción, monografía de los excipientes: resumen de características o monografía.
• CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO, expedido por el fabricante del principio activo.
• CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO, expedido por el fabricante del lote al cual pertenecen las muestras. firmado por el director técnico del laboratorio fabricante.
• ESTUDIO DE ESTABILIDAD realizado en el producto terminado envasado en la misma forma que se expende al público. Según norma.
• PERIODO DE VALIDEZ Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO.
• MÉTODO DE ANÁLISIS de determinación del principio activo en el producto terminado, realizado por el laboratorio, suficientemente descrito para su reproducción, cálculos y datos.
• PROTOCOLO DE DISOLUCIÓN, en las formas sólidas, con descripción del método y equipos utilizados. Valor “q”. Resultados.
• EXPOSICIÓN SUMARIA: explicación científica de las razones por la cual el producto constituye una especialidad farmacéutica y justificar la inclusión de cada activo. Mecanismo de acción.
• INDICACIONES, POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.
• ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, REACCIONES INDESEABLES E INTERACCIONES  (LAS QUE APLIQUE).

*(únicamente orientativo)

 

Requisitos preclínicos- clínicos*

• ESTUDIOS PRECLÍNICOS, TOXICOLÓGICOS Y FARMACOLÓGICOS.
• ESTUDIOS CLÍNICOS.

Enviar esta información, cada punto por separado y en hoja del laboratorio fabricante. Para registros de productos, ajustaremos los requisitos por tipo.

*(solo para nuevos productos)